A MEDYAG Kft. Minőségellenőrző Laboratóriuma a sejtterápiás készítmények előállításából és a vakcinagyártásból származó kiindulási anyagok, fázistermékek, végtermékek, klinikai minták és segédanyagok minőségellenőrzését célzó vizsgálatokat, valamint gyártási környezet-ellenőrző vizsgálatokat végez.
Vizsgálati módszereink optimalizáltak és validáltak, alkalmazásuk kidolgozott protokollok alapján történik. A módszerek kiválasztása, kidolgozása, optimalizálása, validálása és rutin végzése során figyelembe vesszük a hazai és nemzetközi szakmai irányelveket, vizsgálattól függően a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP), a JACIE és az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány aktuális előírásait.
Ezen dokumentumok, valamint egyéb szakirodalmi adatok alapján beállított módszereink mellett több vizsgálat kifejlesztése a laboratóriumunk által kidolgozott protokoll szerint történt.
Magas fokú szakmai tapasztalattal rendelkező munkatársaink folyamatosan nyomon követik a laboratóriumi tevékenység megfelelőségét többek között belső ellenőrzések végzésével, a beszállítók és az alkalmazott anyagok, eszközök minősítésével, kontroll anyagok vizsgálatával. Laboratóriumi tevékenységünk során minősített anyagokat, vegyszereket, reagenseket, valamint kvalifikált gépeket, berendezéseket és kalibrált mérőeszközöket alkalmazunk. Berendezéseink működési paramétereit folyamatosan monitorozzuk.
Honlapunkon feltüntetett tevékenységeinkre vonatkozóan vizsgálatok megrendelése esetén elküldjük Megbízónk részére az adott vizsgálatra vonatkozó mintavételi és mintabeküldési tájékoztatót, mely tartalmazza a módszer-specifikus paramétereket (pl. alsó méréshatár, vizsgálható mintatípusok, stb.). Igény esetén, egyeztetés alapján, laboratóriumunk elvégzi egyéb vizsgálatok kidolgozását és validálását is, illetve új típusú mintákra vonatkozóan módszereink beállítását.
Sejtek életképességének és számának meghatározása Tripán-kékes festéssel
A sejtterápiás termékek előállítása során a kiindulási anyagokból, a közti- és késztermékekből származó vizsgálati minták sejtszámának, valamint a sejtek életképességének meghatározása tripán-kékes festéssel, Ph. Eur. szerint.
Az életképességre az élő és holt sejtek arányából következtetünk. A tripán-kékes festéssel történő sejtszám meghatározása Ph. Eur. szerint történik.
Haematológiai paraméterek meghatározása Sysmex típusú sejtanalizéátorral
A sejtterápiás termékek előállítása során a kiindulási anyagokból, a közti- és késztermékekből származó vizsgálati minták haematológiai paramétereinek meghatározása sejtanalizátor segítségével. A berendezés impedancia módszer (Coulter-elv) segítségével sejtek számlálására és méretbeli megkülönböztetésére szolgál. A hemoglobin mennyiségét fotometriás módszerrel határozza meg.
