Vakcinák minőségellenőrzése


A Medyag Kft. Minőségellenőrző laboratóriuma a sejtterápiás készítmények előállításából és a vakcinagyártásból származó kiindulási anyagok, fázistermékek, végtermékek, klinikai minták és segédanyagok minőségellenőrzését célzó vizsgálatokat, valamint gyártási környezet-ellenőrző vizsgálatokat végez.

Vizsgálati módszereink optimalizáltak és validáltak, alkalmazásuk kidolgozott protokollok alapján történik. A módszerek kiválasztása, kidolgozása, optimalizálása, validálása és rutin végzése során figyelembe vesszük a hazai és nemzetközi szakmai irányelveket, elsősorban a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) és az MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány aktuális előírásait.

Ezen dokumentumok, valamint egyéb szakirodalmi adatok alapján beállított módszereink mellett több vizsgálat kifejlesztése a laboratóriumunk által kidolgozott protokoll szerint történt.

Magas fokú szakmai tapasztalattal rendelkező munkatársaink folyamatosan nyomon követik a laboratóriumi tevékenység megfelelőségét többek között belső ellenőrzések végzésével, a beszállítók és az alkalmazott anyagok, eszközök minősítésével, kontroll anyagok vizsgálatával. Laboratóriumi tevékenységünk során minősített anyagokat, vegyszereket, reagenseket, valamint kvalifikált gépeket, berendezéseket és kalibrált mérőeszközöket alkalmazunk. Berendezéseink működési paramétereit folyamatosan monitorozzuk.

Honlapunkon feltüntetett tevékenységeinkre vonatkozóan vizsgálatok megrendelése esetén elküldjük Megbízónk részére az adott vizsgálatra vonatkozó mintavételi és mintabeküldési tájékoztatót, mely tartalmazza a módszer-specifikus paramétereket (pl. alsó méréshatár, vizsgálható mintatípusok, stb.). Igény esetén, egyeztetés alapján, laboratóriumunk elvégzi egyéb vizsgálatok kidolgozását és validálását is, illetve új típusú mintákra vonatkozóan módszereink beállítását.

Influenza HA RT-PCR

A vizsgálat célja influenza vírustörzsek (A/H1(N1), A/H3(N2), B) típusának megállapítása a hemagglutinin fehérjét kódoló gén azonosításával.

Az eljárás során az izolált RNS mintákról reverz transzkripcióval cDNS molekula szintézise, majd az influenza vírus nukleinsav amplifikálása történik polimeráz láncreakció segítségével. Specifikus primerek használatával a hemagglutinin gént amplifikáljuk. Az amplifikálást két lépésben végezzük, mely megnöveli a reakció specificitását és a PCR termék mennyiségét. A detektálás során a PCR termékek vizualizálását és azok molekulatömegének meghatározását agaróz gélelektroforézis segítségével végezzük a molekulasúly markerek ismeretében.

A hemagglutinációs titer (HA) vizsgálata

A hemagglutinációs titer vizsgálata során a vizsgálati minták influenza vírus koncentrációjának meghatározását végezzük csirke vörösvérsejt hemagglutináló képességük alapján. A vizsgálat eredményét hemagglutinációs egységben (HAE) adjuk meg.