Bemutatkozás


Sejtterápia Laboratórium és Minőségellenőrző laboratórium

A Medyag Kft. Sejtterápia Laboratóriuma és Minőségellenőrző Laboratóriuma a szervezet debreceni székhelyén működik.

A Sejtterápia Laboratórium küldetése, hogy a legmodernebb, ma még külföldön is csak részben, vagy egyáltalán nem elérhető sejtterápiás eljárások a hazai klinikai gyakorlat természetes részévé váljanak.

A debreceni laboratórium a Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrummal (DEOEC) történő és számos területre kiterjedő kutatás-fejlesztési tevékenység eredményeképpen jött létre 2003. májusában.

A Debreceni Egyetem Klinikai Központ meghatározó szerepet játszik az alap- és a célzott alkalmazott-kutatások eredményeinek klinikumba történő bevezetésében. Kiemelkedő gyógyító és oktatási háttere, valamint kitűnő nemzetközi kapcsolatai révén a honi alkalmazott gyógyászati fejlesztés élvonalába tartozik.

A Sejtterápia Laboratórium mára az immunbiológiai kutatás-fejlesztés egyik vezető hazai laboratóriumává vált. Széleskörű tapasztalatokat szerzett a különböző terápiás készítmények legszigorúbb nemzetközi szabványoknak és előírásoknak megfelelő gyártása és minőségbiztosítása terén.

A megfelelő minőségű termék előállítás feltétele a mindenkori gyógyszergyártási előírások és FACT-JACIE irányelvek betartása, ennek keretében a megfelelően szakképzett személyzet, validált gyártási folyamatok, kvalifikált és kalibrált korszerű gépek, berendezések folyamatos biztosítása.

A Minőségellenőrző laboratórium a Nemzeti Akkreditáló Hatóság által a NAH-1-1692/2016 számon akkreditált vizsgálólaboratórium.

Műszaki vizsgálólaboratórium

A Medyag Kft. Műszaki vizsgálólaboratóriuma a szervezet budaörsi telephelyén működik. Fő profilja gyógyszeripari/vegyipari berendezések helyszíni vizsgálata, mérőeszközök helyszíni vagy laboratóriumunkban történő kalibrálása. A Műszaki vizsgálólaboratórium szolgáltatásai közül a hőmérséklet- és a páraeloszlás vizsgálatokat a Nemzeti Akkreditáló Testület által NAH-1-0870/2015 számon akkreditált vizsgálólaboratóriumként, akkreditált státuszban végzi.

A laboratórium az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 szabvány szerinti minőségirányítási rendszert működtet.

A laboratórium munkatársai jelentős tapasztalatokat szereztek az eloszlás vizsgálatok tárgykörébe nem sorolható ún. tisztatéri vizsgálatokkal (lamináris fülkék, klímarendszerek és a tisztaterek minősítéséhez szükséges részvizsgálatokkal) kapcsolatban is.

A laboratórium a vizsgálatokon/kalibrálásokon kívül a mérőeszközök minősítésével, validálási szaktanácsadással, minőségügyi rendszerek (GMP, ISO 17025, ISO 9001) felülvizsgálatával, valamint biológiai biztonsági laboratórium (BSL) rendszerek felülvizsgálatával és oktatási tevékenységgel (kvalifikálás, kalibrálás, minőségirányítási rendszerek kialakítása, fejlesztése) is partnerei rendelkezésére áll.